Eau technique pour l'industrie pharmaceutique
Dans l’industrie pharmaceutique, l’eau peut intervenir comme matière première, dans le nettoyage ou le rinçage, dans un laboratoire de contrôle ou comme eau technique associée à un équipement ou à un procédé. La qualité nécessaire dépend directement de l’utilisation prévue.
Certaines applications sont encadrées par des exigences pharmacopéiques ou réglementaires précises. D’autres correspondent à des besoins techniques du site. Il est donc essentiel de définir l’usage avant de sélectionner une qualité d’eau.
Quelle eau utiliser dans l'industrie pharmaceutique ?
Il n’existe pas une qualité d’eau unique pour toute l’industrie pharmaceutique. Le choix dépend de l’utilisation : incorporation dans un produit, nettoyage ou rinçage, laboratoire, fabrication d’une substance active ou besoin technique. Lorsqu’un référentiel pharmaceutique s’applique, la qualité doit être définie selon ce référentiel et l’usage concerné.
Certains équipements, certaines étapes de nettoyage, un laboratoire, des services auxiliaires ou un procédé pour lequel le client a défini sa propre spécification. La qualité peut alors être étudiée à partir du cahier des charges.
Lorsque l’usage exige une qualité pharmacopéique, celle-ci doit être identifiée à partir de l’usage prévu et de la pharmacopée ou du référentiel applicable. Une appellation commerciale ne remplace pas un grade pharmacopéique.
Commencez par définir la fonction de l'eau
| Fonction | Exemple | Référence à vérifier |
|---|---|---|
| Incorporation / matière première | Fabrication d'un produit ou d'une substance | Référentiel applicable au produit et à l'usage |
| Nettoyage | Équipements, cuves, surfaces | Procédure de nettoyage validée |
| Rinçage | Étape intermédiaire ou finale | Qualité définie dans la procédure |
| Laboratoire / contrôle | Essai, préparation, appareil | Méthode ou spécification |
| Besoin technique | Équipement ou procédé auxiliaire | Notice fabricant / cahier des charges |
Usages à étudier
Nettoyage ou rinçage d’équipements lorsque la procédure du site définit une qualité d’eau précise pour l’étape concernée.
Uniquement lorsque la qualité d’eau proposée correspond au référentiel et à l’usage définis par le fabricant.
Préparation, rinçage ou utilisation avec certains équipements selon la méthode analytique et les spécifications applicables.
Besoins techniques non directement incorporés au médicament, à étudier selon l’équipement et le procédé.
Pharmacopée : partir du grade exigé, pas du nom commercial
Dans une application pharmaceutique réglementée, des termes commerciaux comme « eau déminéralisée », « déionisée » ou « distillée » ne suffisent pas à définir le grade d’eau requis. La qualité doit être identifiée à partir de l’utilisation et du référentiel applicable.
En Europe, la Pharmacopée Européenne comporte notamment des monographies spécifiques pour l’Eau Purifiée et l’Eau pour Préparations Injectables. La conformité d’un produit doit être vérifiée par rapport à la monographie et à l’édition applicables.
Quelles informations faut-il transmettre ?
Si votre système qualité dispose déjà d’une spécification de l’eau, transmettez-la directement. Sinon, commencez par indiquer l’utilisation prévue et les exigences connues.
- utilisation exacte de l’eau ;
- pharmacopée, monographie ou référentiel si applicable ;
- paramètres et limites connus ;
- exigences microbiologiques éventuelles ;
- méthode ou équipement concerné ;
- documents nécessaires ;
- volume et fréquence ;
- conditionnement ou contraintes de réception ;
- ville de livraison.
Adesco pourra alors vérifier si une qualité existante peut être étudiée ou si la demande nécessite une spécification particulière.
Les exigences documentaires dépendent du système qualité du client et de l’utilisation prévue. Si votre procédure impose certains documents pour qualifier un fournisseur ou une matière, indiquez-les avant la commande afin qu’Adesco puisse confirmer ceux qui sont disponibles ou peuvent être convenus.
Quelle qualité peut être étudiée ?
Eau déminéralisée / déionisée →
Peut être étudiée pour certains besoins techniques lorsque la maîtrise des ions dissous constitue le critère principal. Elle ne doit pas être considérée comme équivalente à une qualité pharmacopéique simplement en raison de sa faible conductivité.
Eau déionisée Plus →
À étudier pour certains besoins techniques associant une faible charge ionique et des caractéristiques microbiologiques définies, lorsque l’agent hygiénisant est compatible avec l’application. Cette qualité ne doit pas être assimilée automatiquement à une eau pharmacopéique.
Eau purifiée →
À étudier lorsque le besoin correspond aux caractéristiques de cette qualité et, le cas échéant, au référentiel applicable après vérification documentaire.
Eaux spéciales →
À étudier pour certains besoins techniques définis par un cahier des charges particulier, sous réserve de faisabilité.
Ne sélectionnez pas une eau uniquement à partir de son appellation commerciale. Transmettez le grade ou la monographie exigée afin de vérifier si la qualité Adesco et sa documentation correspondent effectivement au besoin.
Une faible conductivité ne définit pas une eau pharmaceutique
La conductivité constitue un indicateur physico-chimique important pour certaines qualités d’eau, mais elle ne permet pas à elle seule d’établir la conformité à une pharmacopée ou l’adéquation à une utilisation pharmaceutique. D’autres critères et méthodes peuvent être exigés par le référentiel applicable.
Physico-chimie et microbiologie s'évaluent selon le référentiel
Une faible conductivité ne garantit pas une qualité microbiologique donnée. Inversement, un critère microbiologique seul ne définit pas une qualité pharmacopéique.
Conditionnement, transport et stockage
Le conditionnement doit être défini après avoir identifié la qualité d’eau requise. Tous les produits ne sont pas disponibles dans les mêmes formats et, pour certaines applications, le contenant, le transport, le stockage et le soutirage peuvent faire partie des critères qualité à évaluer.
Indiquez le volume, la fréquence de consommation, le format attendu, les conditions de réception et la ville de livraison.
La qualité ne s'arrête pas à la livraison
Après réception, les conditions de stockage, d’ouverture, de soutirage et de transfert peuvent influencer certaines caractéristiques de l’eau. Dans un environnement pharmaceutique, ces opérations doivent rester cohérentes avec les procédures qualité applicables au site.
Pour approfondir
Foire aux questions — FAQs
Grades pharmacopéiques, appellations commerciales, documentation et qualification.
Quelle eau utiliser dans un procédé pharmaceutique ?
Cela dépend de l’usage prévu. Lorsqu’une pharmacopée ou un référentiel définit le grade requis, cette exigence constitue le point de départ. Pour un besoin technique non directement soumis à un grade pharmacopéique, la qualité peut être étudiée à partir du cahier des charges et de l’équipement.
« Eau purifiée » et « Purified Water » pharmacopéique désignent-elles automatiquement la même chose ?
Non. Une appellation commerciale ne suffit pas à démontrer une conformité pharmacopéique. Lorsque votre cahier des charges exige Purified Water selon une pharmacopée, vérifiez la monographie, l’édition, les caractéristiques du produit et la documentation correspondante.
Les eaux présentées sur ce site sont-elles de l'Eau pour Préparations Injectables (WFI) ?
Non. Les qualités présentées sur demineralisee.com ne doivent pas être assimilées à de l’Eau pour Préparations Injectables. La WFI correspond à une qualité pharmaceutique spécifique définie par la pharmacopée. Si votre procédé exige cette qualité, indiquez-le explicitement dans votre cahier des charges.
Eau déionisée Plus est-elle une eau pharmacopéique ?
Elle ne doit pas être considérée comme telle uniquement sur la base de son nom, de sa conductivité ou de ses caractéristiques microbiologiques. Si une pharmacopée s’applique, il faut comparer la spécification complète du produit avec le grade requis.
Faut-il préciser la Pharmacopée Européenne ou l'USP ?
Oui lorsqu’un référentiel pharmacopéique s’applique à votre utilisation. Indiquez le référentiel, le grade et l’édition attendus afin de comparer correctement les exigences avec la documentation du produit proposé.
Une faible conductivité suffit-elle ?
Non. La conductivité ne constitue qu’un des paramètres possibles. La conformité à une qualité pharmaceutique peut également dépendre d’autres caractéristiques physico-chimiques, microbiologiques et analytiques définies par le référentiel applicable.
Puis-je remplacer une eau déjà qualifiée par une autre ?
Un changement de qualité d’eau peut nécessiter une évaluation dans le système qualité du fabricant, notamment si l’eau intervient dans une étape validée ou réglementée. Comparez la spécification, la documentation et l’usage avant toute substitution.
Le certificat ISO 9001 d'Adesco remplace-t-il la qualification fournisseur ?
Non. ISO 9001 certifie le système de management de la qualité d’Adesco dans le périmètre indiqué sur son certificat. La qualification d’un fournisseur pour une utilisation pharmaceutique dépend des procédures, du risque, du produit et des exigences propres au client.
Étudier votre besoin d'eau pour un procédé pharmaceutique
Indiquez l’utilisation exacte de l’eau, le référentiel ou la pharmacopée applicable lorsqu’ils existent, les paramètres connus, le volume, la fréquence et la ville de livraison. Si vous disposez d’un cahier des charges, joignez-le à la demande.